总量收缩与结构跃迁：我国脑膜炎疫苗行业步入“结合替代多糖”存量重构期

2026-02-14 10:45

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前言：

2025年，我国脑膜炎疫苗批签发同比下降14.9%，但这一数字并非需求崩塌的信号，而是行业深度结构调整的结果。技术迭代是核心推手：多糖疫苗因免疫原性不足正被结合疫苗加速替代，低端存量品种批签发大幅压降，而以ACYW135结合疫苗（MCV4）为代表的高端产品则保持24%的同比增长，康希诺作为该品类唯一国产供应商，份额与定价权双收。人口基本面同步施压：出生人口跌破800万，儿童疫苗基础盘持续收窄，免疫规划覆盖率已处高位，增量红利消退。

竞争格局亦在悄然生变——智飞生物MCV4上市申请已排队待审，沃森、兰州所、微超生物等MCV4管线密集推进至III期；科兴生物更率先将五价流脑疫苗（覆盖X群）推入临床I期，B群流脑疫苗则仍由智飞绿竹孤军探路。一边是存量多糖市场的系统性出清，一边是高端结合疫苗的寡头红利与即将涌入的多元玩家，中国脑膜炎疫苗市场正站在“普及红利终结、技术溢价接棒”的关键路口。

1、我国脑膜炎疫苗行业批签发同比下降

脑膜炎是威胁生命健康的重要疾病之一。据了解，脑膜炎是大脑和脊髓的脑膜层的炎症，通常由感染引起，一般可由细菌、病毒、结核菌、真菌以及寄生虫等病原微生物感染引起，早期症状为头痛、发烧、发冷，但95%的患者会同时出现2到4种症状。此外，脑膜炎感染累及蛛网膜、软脑膜和介入脑脊液(CSF)。并在炎症过程中遍及大脑和脊髓的蛛网膜下腔，并累及脑室。因此，如果没有得到及时治疗，脑膜炎可导致坏死、血液和脑脊液流量减少和中枢神经系统(CNS)功能受损。在我国脑膜炎以5岁以下儿童尤其是6月龄至2岁的婴幼儿的发病率最高。

根据观研报告网发布的《中国脑膜炎疫苗行业现状深度分析与投资前景研究报告（2026-2033年）》显示，脑膜炎疫苗主要用于预防A群及C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎，其接种对象为2周岁以上儿童及成人，另外在流行区的2岁以下儿童可进行应急接种。但值得注意的是有癫痫、惊厥及过敏史者，有患脑部疾患、肾脏病、心脏病及活动性结核者，以及有患急性传染病及发热者不能接种脑膜炎疫苗。

近两年，我国脑膜炎疫苗批签发呈现明显下降趋势。根据数据，2025年，我国脑膜炎疫苗批签发365批次，同比下降14.9%。

数据来源：观研天下整理

造成这一现象的主要原因是技术迭代与出生人口下降。其中，技术升级是核心驱动力：多糖疫苗因免疫原性不足正被结合疫苗系统性替代，尽管以ACYW135结合疫苗为代表的高端品种批签发持续增长，但低端多糖疫苗的存量压降幅度更大，导致总批次数据出现结构性下滑。

需求端面临天花板：新生儿数量连续多年走低，2025年中国出生人口达792万人，人口出生率为5.63‰，较2024年降低162万人，儿童疫苗基础盘承压，而流脑疫苗免疫规划覆盖率已处高位，增量空间本就有限。

数据来源：观研天下整理

2、2价多糖疫苗批签发占比最大，4价、A群多糖疫苗批签发增速快

在脑膜炎疫苗细分市场方面，2025年，我国2价多糖疫苗签发251批次，同比下降16.9%，4价多糖疫苗签发35批次，同比下降12.1%，2价结合疫苗15批次同比下降62.5%，4价结合疫苗31批次，同比增长24.0%，A群多糖疫苗33批次，同比增长50.0%。

数据来源：观研天下整理

从企业端批发情况来看，2025年，我国2价多糖共有3家企业获批签发，其中沃森生物签发136批次，同比下降23.6%，占比54.2%，兰州所签发88批次，同比下降8.3%，占比35.1%，智飞生物签发27批次，同比下降3.6%，占比10.8%。

2025年4价多糖共有3家企业获批签发，其中智飞生物签发16批次，同比增长6.7%，占比45.7%；沃森生物签发13批次，同比下降38.1%，占比37.1%；艾美疫苗签发6批次，同比增长50.0%，占比17.1%。

2025年2价结合共有3家企业获批签发，其中欧林生物签发6批次，同比下降33.3%，智飞生物签发6批次，同比下降62.5%，沃森生物签发3批次，同比增长50.0%。

2025年4价结合仅有康希诺生物一家生产，签发31批次同比增长24.0%。而A群多糖仅有武汉所一家生产，2025年签发33批次，同比增长50.0%。

3、脑膜炎疫苗管线集中于MCV4，科兴生物五价流脑疫苗进入临床I期

目前，我国上市脑膜炎球菌疫苗按照价数和技术路线分类，可分为ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗（4价多糖）、ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（4价结合）、AC群脑膜炎球菌多糖疫苗（2价多糖）、AC群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（2价结合）和A群脑膜炎球菌多糖疫苗（A群多糖）。其中，2价多糖和A群多糖已纳入国家免疫规划。同时，我国脑膜炎球菌疫苗管线集中于4价结合疫苗，多款产品已进入或完成临床III期。此外，科兴生物的ACYW135X群流脑结合疫苗进入临床I期阶段，较4价流脑结合疫苗增加覆盖了X群。

我国脑膜炎球菌疫苗处于临床研究阶段产品梳理（截至2026年1月）

药品名称		适应人群（年龄）	试验状态	申办者	分期	首次公示日期	国内试验完成日期
4价结合	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗	2月龄~6岁	已完成	兰州生物制品研究所有限责任公司	III期	2020/6/5	2022/7/16
	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	6月龄-2岁	已完成	云南沃森生物技术股份有限公司	III期	2020/9/21	2024/9/9
		2-5月龄	已完成	云南沃森生物技术股份有限公司	III期	2020/12/15	2024/9/27
		2-55岁	已完成	云南沃森生物技术股份有限公司	III期	2022/3/3	2023/11/9
	冻干ACYW135群脑膜炎球菌结合疫苗	3月龄~6岁	招募完成	苏州微超生物科技有限公司	III期	2023/5/23	/
	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）	18-59岁	招募完成	康希诺生物股份公司	III期	2024/1/19	/
	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	3月龄~15岁	招募完成	艾美坚持生物制药有限公司	II期	2024/3/29	/
	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	12-23月龄	尚未招募	北京科兴中维生物技术有限公司	II期	2025/12/2	/
	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	2月龄~6岁	招募完成	北京科兴中维生物技术有限公司	I/II期	2023/9/15	/
	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	-	招募完成	赛诺菲巴斯德股份有限公司	I期	2023/6/26	/
	ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）	3月龄~59岁	尚未招募	辽宁成大生物股份有限公司	I期	2025/6/12	/
5价结合	ACYW135X群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	2~59岁	尚未招募	北京科兴中维生物技术有限公司	I期	2026/1/5	/
2价结合	冻干A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	-	尚未招募	北京科兴中维生物技术有限公司	I期	2023/12/19	/
B群流脑	重组B群脑膜炎球菌疫苗（大肠杆菌）	-	招募中	北京智飞绿竹生物制药有限公司	I期	2023/4/26	/

资料来源：观研天下整理

我国脑膜炎球菌疫苗处于临床研究阶段产品梳理（截至2026年1月）

药品名称	申请内容	CDE承办时间	企业名称	审评状态	审评结论
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗（CRM197载体）	补充申请	2024/11/25	康希诺生物股份公司	排队待审评	/
ACYW135群脑膜炎球菌多糖结合疫苗	上市申请	2025/5/31	北京智飞绿竹生物制药有限公司	排队待审评	/