新老企业同台竞技 我国水光针行业迎来合规化洗牌 市场格局将重构

前言：

从基础补水到再生修复，水光针技术历经三代迭代，市场规模突破百亿，却因“妆字号滥用”“无证注射”等乱象陷入发展困境。2025年，随着国家监管政策的强力落地和首批合规产品的上市，水光针行业迎来关键转折点。华熙生物、乐普医疗等企业加速布局，新老品牌同台竞技，合规替代空间巨大。

1、水光针行业属于入门级医美，技术经历多次迭代升级

水光针是一种通过微针注射技术，将透明质酸（玻尿酸）、胶原蛋白、肉毒素、维生素、氨基酸等多种营养成分直接注入皮肤真皮层的医疗美容项目。其核心作用是补水保湿、改善肤质、提亮肤色、收缩毛孔、淡化细纹，属于“皮肤焕活”和“中胚层疗法”的范畴。

水光针作为一种入门级医美项目，具有受众群体广、消费频次高、行业需求宽广的特点。同时，水光针的治疗通常以3次为一个疗程，这种高频次的使用模式使其成为医美产品中复购率和消费粘性较高的项目。完成基础疗程后，根据个人皮肤状态和需求，可进入每2-3个月一次的个性化维护阶段，以此满足不同消费者的个性化需求。

水光针与其他医美项目对比

资料来源：观研天下整理

纵观水光针的技术发展变迁，基本可以将其划分为三代：①第一代水光为传统水光，成分是透明质酸（HA），以肌肤补水为最终目的；②第二代水光为动能素，在透明质酸的基础上加入多重营养成分，如氨基酸、辅酶等，实现补充营养、改善肤质的功效；③第三代水光为三文鱼针/婴儿针，核心成分为 PDRN/PN，可以直接参与细胞的内循环调节，相比前两代水光针，具备对抗炎症、再生修复的功效，将水光针推向“再生医学”的范畴。

2、水光针乱象丛生，国家出手助行业合规化发展

根据观研报告网发布的《中国水光针行业发展趋势研究与未来前景分析报告（2025-2032年）》显示，水光针产品按医疗器械管理严格程度分为Ⅲ类医疗器械、Ⅱ类医疗器械、妆字号。其中，Ⅲ类医疗器械需通过国家药品监督管理局（NMPA）最严格的审批，安全性最高，如华熙生物的“娃娃针”、“御龄双子针”，爱美客的“嗨体”系列等，这是市场合规化的主流方向；Ⅱ类医疗器械审批相对简单，通常用于涂抹式或无针水光设备；妆字号仅限外用，不得进行破皮注射，市场上许多违规产品属于此类。

水光针作为一种入门级医美项目，具有低客单价、注射时间短、恢复快的优势，使其相比其他医美项目更具亲和力，受众群体也更为广泛，相关调研资料表示，55%的医美群体倾向于注射水光针。然而，市场乱象也如影随形，正由于水光针具有广泛的适用性，注射非械三产品、超适应症注射等不合规现象大量存在，堪称医美界“最混乱”的产品与市场。

数据来源：观研天下整理

因此，2022年，国家药监局在《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》中明确规定，用于注射至真皮层、通过保湿补水改善皮肤状态的医用透明质酸钠产品，按照三类医疗器械管理。这一政策首次为水光针划定合规红线，使得市场上流行已久的使用非械三产品（包括二类器械、一类器械、妆字号产品）注射情况有所减少。

在严格政策规范下，我国水光针行业迎来重要转折——首批合规产品获批上市，标志着水光针行业正式迈入“持证竞争”新阶段。国家药监局数据显示，2025以来，共有华熙生物、海雅美、乐普医疗、格莱威医疗、富勒烯5家企业的6款水光针获批，获批适用范围均为：在医疗机构中使用，用于面部真皮浅层注射，暂时性改善成人皮肤干燥、肤色暗沉。这是首批以“改善皮肤干燥、肤色暗沉”为明确适应症的械三产品获批，填补了以往的市场空白。有人称，2025年视为水光合规元年，也视为水光针市场规范化发展的关键转折点。

截至目前我国已获批的水光针产品

资料来源：观研天下整理

3、新老企业同台竞技，重构水光针市场

然而，随着合规水光针产品相继上市，中国水光针市场的竞争格局正面临新一轮洗牌。传统企业如华熙生物，依托长期积累的品牌影响力和成熟的渠道资源，借合规产品逐步替代非合规产品的行业趋势，积极开拓新的市场空间；与此同时，一批新兴企业如乐普医疗、格莱威医疗等也纷纷进入该领域，试图凭借更具差异化的产品定位和创新的商业策略，冲击现有市场结构。

在老旧品牌方面，当前，我国已经多个传统品牌加快合规水光产品的注册和推广，力求抢占新阶段的先发优势。例如，华熙生物在合规新品获批后，2025年6月发布了“润致4S美塑·水动力诊疗体系”，将两大水光针产品与其他产品结合，帮助医美机构通过“基础打底+个性化叠加”模式提升客单价与复购率；并力求通过两大新品为公司医美业务带来新增量。

对于新品牌而言，商业化路径主要分为自主品牌与代工模式两大类。其中，自主品牌则是从零开始开拓，投入大量时间与资金成本，逐步建立医美机构和消费者对产品的认知。与自主品牌模式不同，格莱威医疗以OEM/ODM代工为主。公开资料显示，截至目前，格莱威医疗的水光针注册证已衍生出至少9个品牌。

4、监管加速新产品替代，水光针行业合规化可替代空间巨大

不过，在新旧产品交替的关键期，那些既实现产品合规，又拥有成熟市场渠道与高效品牌推广能力的企业，有望拿下更多市场份额。当前，我国多款水光针产品处于研发或注册申报阶段。例如，2025年5月，键凯科技的注射用透明质酸钠复合溶液已获注册受理，该产品是基于聚乙二醇修饰技术研发的水光针；2025年6月，润辉生物与诺美诺恒联合研发的注射用透明质酸钠复合溶液也已获注册受理；昊海生科的加强型水光注射剂已于2025年完成临床试验出组，注射用透明质酸钠复合溶液进行了注册检验。

我国部分在研的水光针产品

资料来源：观研天下整理

近年来，我国水光针行业呈现快速增长态势，市场规模从2019年的73.76亿元扩大至2023年的159.84亿元，年均复合增长率达21.33%，2025年预计将突破200亿。更值得注意的是，目前国内水光针市场合规市场规模较小，合规市场占比预计仅有不足三分之一，并且我国水光针市场正规产品稀少，多数产品均未取得III类医疗器械注册证，合规化仍在逐步提升中，庞大的市场容量，未来合规市场可替代空间巨大。

数据来源：观研天下整理

综上所述，目前，我国水光针行业正处于“从混乱走向规范”的洗牌期，合规性是最大的挑战，也是未来最大的机遇。对于企业而言，拥有核心技术和合规产品是立足之本；对于机构而言，提供安全、专业、透明的服务是竞争核心；对于消费者而言，选择正规机构和合规产品是保障自身权益的根本。未来，我国水光针行业将在政策引导和市场需求的双重驱动下，走向更加健康、成熟和品牌化的发展阶段。（WYD）