2019年我国IVD行业市场规模持续扩大 POCT领域增速最快

2020-01-10 03:10

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IVD，也被称为体外诊断，国际上把它作为医疗器械行业的一个独立分支。IVD主要是指对人体样本如体液、血液、组织等进行检测的试剂、仪器，通过它们获取诊断信息，进而来判断疾病或机体功能。

我国的IVD行业开始于20世纪80年代，近年来不断向前发展。目前临床医学上80%以上的疾病诊断都可依赖IVD来完成，其在疾病预防、诊断、治疗等过程中发挥着重要的作用。IVD按检验方法来划分，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、尿液诊断、微生物诊断、细胞学诊断等，其中生化、免疫、分子是IVD主要的三大领域。

IVD主要检测方法

方法	细分领域	应用范围	优点	缺点
生化诊断	/	测定生化指标、机体功能指标	技术成熟、成本低	定性检测、检测范围有限
免疫诊断	放射免疫	内分泌学、传染病领域以及临床免疫上的应用	灵敏度高、简便	放射性污染、易出现假阳性
	酶联免疫	传染性疾病、肿瘤、内分泌、血型等	技术成熟、成本低	操作复杂、耗时长
	胶体金	乙肝、妊娠、HIV等	简单、快速	灵敏度不高、检测范围有限
	荧光免疫	病毒、细菌等	简便、选择性强	对仪器要求高
	时间分辨荧光	病毒、肿瘤、多肽	灵敏度高、速度快	对仪器要求高
	板式化学发光	传染性疾病、肿瘤、内分泌、药物等	成本低、无污染:	灵敏度较管式低
	管式化学发光	传染性疾病、肿瘤、内分泌、药物等	精确度高、灵敏度高、自动化、无污染	成本高
分子诊断	基因测序	基因图谱、产前检测、科研院所等	信息全面准确，检测通量大	耗时长、成本高
	PCR	病毒、细菌检测	简便快捷、灵敏度高	检测通量小、大片段基因不适用
	原位杂交	基因图谱、病毒检测	便捷、成本低	精确度较低
	基因芯片	疾病诊断、新药研发、药物筛选	简单、准确	检测通量小

资料来源：互联网

在全球市场中，IVD行业已成为医疗器械行业中最大的细分领域，据数据显示，在全球医疗器械行业中IVD占比已达到了13%，目前全球IVD行业正保持着4.79%的年复合增长速度。同时随着全球人口基数的不断增长，慢性病、肿瘤等发病率的不断提高，全球IVD市场规模将进一步扩大。

全球医疗器械行业细分领域占比

数据来源：国际统计年鉴

从全球IVD行业的市场规模来看，近年来全球IVD市场规模较为稳定增长。据Evaluate MedTech统计数据显示，2015年全球IVD行业市场规模约为588亿美元，2018年市场规模增至684亿美元左右。

参考观研天下发布《2020年中国（IVD）体外诊断市场分析报告-市场深度调研与投资前景研究》

2015-2018年全球IVD行业市场规模统计情况

数据来源：Evaluate MedTech

具体从我国IVD行业发展来看，与发达国家相比，我国IVD行业起步较晚，行业整体技术水平与欧美发达国家相比还存在着较大差距。不过近年来，随着我国人口老龄化进程得到不断加快、居民收入不断增长，目前IVD产业已成为我国最活跃、发展最快的行业之一。截至2017年，我国IVD市场规模已达到了159.6亿元，初步测算2018年我国IVD市场规模达183.6亿元；预计2016-2021年我国IVD市场将保持15%的年均增速，2021年IVD试剂市场规模将达279亿元左右。

2016-2021年中国IVD市场规模统计情况及预测

数据来源：药监局

从我国IVD细分市场来看，目前免疫诊断、生化诊断和POCT所占的市场份额最大，其中免疫诊断所占市场份额最高，达35%，其次是生化诊断，所占市场份额为23%；POCT所占的份额则为12%。

2018年IVD细分市场占比

数据来源：药监局

具体来看，目前免疫诊断是最为主流的检测方式，也是IVD行业中占比最大的细分领域，其市场增速达20%，略高于IVD行业整体增速；从生化诊断领域来看，我国生化诊断在国内起步较早，但增速较低，增速仅为7%；POCT则是IVD行业的新兴细分领域，其检测时间短、对环境和使用者要求低，能满足急诊、ICU、基层医院等多种应用场景，增速达到了25%，较高于IVD行业的整体增速。

2018年IVD各细分领域增速