我国及部分省市甾体药物行业相关政策：加强药物临床试验核查

2024-01-30 11:16

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甾体说的就是类固醇类物质，通常指这一类的激素：肾上腺皮质激素、雄激素、雌激素，具有一定的抗炎作用。

为推动甾体药物行业的发展，我国及部分省市发布了多项行业政策，如2023年江西省发布的《江西省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划（2023-2026年）》提出推动审评审批提效增速，完善审评审批工作体系，加大自主创新项目支持力度，建立创新产品特别审批制度，加强技术指导、优先审评审批和附条件审批，推动创新药物、改良型新药、创新医疗器械、生物类似药在省内注册证书并在省内投资生产。

我国及部分省市甾体药物行业相关政策

层级	发布时间	发布部门	政策名称	主要内容
国家级	2016年11月	国务院	“十三五”国家战略性新兴产业发展规划	建立甾体药物、手性化合物、稀少糖醇等生物催化合成路线，实现医药化工等中间体绿色化、规模化生产。促进绿色生物工艺在农业、化工、食品、医药、轻纺、冶金、能源等领域全面进入和示范应用，显著降低物耗能耗和污染物排放。
国家级	2021年12月	国务院	“十四五”市场监管现代化规划	加强药物临床试验核查，严格执行药品、医疗器械、化妆品等生产质量管理规范，对重点生产企业开展全覆盖检查。
国家级	2023年1月	国家药监局	关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展的若干措施	按计划组织对进口药材的产地、初加工等生产现场以及境外中药（天然药物）的研制、生产实施检查。
省级	2021 年 11 月	天津市	天津市生物医药产业发展 “十四五” 专项规划	扩展化学原料药的生产规模，保持传统产品优势；推进关键药物中间体和高端原料药的研发制造，提升通用名药物研发效率和质量，加快建设药用先导化合物库。
省级	2022年4月	云南省	云南省“十四五”制造业高质量发展规划	积极开发精准医学检测试剂、个体治疗药物等医药产品，以及无创产前诊断、胚胎植入前筛查、遗传病检测、免疫系统评价、肿瘤个体化诊断与治疗等精准医疗服务，积极培育发展beplay下载软件诊断、beplay下载软件治疗、beplay下载软件养老、beplay下载软件健康服务等新业态、新模式。
省级	2023年7月	江西省	江西省制造业重点产业链现代化建设“1269”行动计划（2023-2026年）	推动审评审批提效增速。完善审评审批工作体系，加大自主创新项目支持力度，建立创新产品特别审批制度，加强技术指导、优先审评审批和附条件审批，推动创新药物、改良型新药、创新医疗器械、生物类似药在省内注册证书并在省内投资生产。
省级	2023年7月	河北省	关于支持生物医药产业高质量发展的若干措施	支持符合条件的医疗机构积极参与药物、器械临床试验，对仅用于临床试验的病床不计入医疗机构总病床，不规定病床效益、周转率、使用率等考评指标。
省级	2023年9月	北京市	北京市促进未来产业创新发展实施方案	有序推动合成生物学前沿创新技术在药物研发生产、疾病治疗、环境保护、能源供应和新材料开发等领域应用。