前言：
心力衰竭是众多心脏疾病的终末战场，全球患者已超六千万，我国终末期患者亦逾百万。面对心脏移植供体极度稀缺（2024年全国仅千余例）的严峻现实，人工心脏已成为挽救生命的“最后桥梁”与唯一可规模化的解决方案。当前，在巨大临床需求、积极政策支持与国产技术持续突破（如磁悬浮、beplay下载软件 化）的共同驱动下，中国人工心脏市场正从萌芽迈向高速成长期。
1、心衰是很多心脏疾病的严重表现或晚期阶段
心力衰竭简称心衰，指多种原因导致心脏结构和（或）功能的异常改变，使心室收缩和（或）舒张功能发生障碍，从而引起的一组复杂临床综合征，主要表现为呼吸困难、疲乏和液体潴留（肺淤血、体循环淤血及外周水肿）。心衰是很多心脏疾病的严重表现或晚期阶段，根据发病位置，心衰可以分为左心衰、右心衰和全心衰。由于左心室是体循环的主要泵血器官，最常见的心血管疾病（如高血压和冠心病）主要损害左心室功能，因此左心衰在临床上最为常见。
由于心衰具有高度的复杂性和异质性，临床上有多种分级体系。其中，NYHA分级主要依据患者体力活动受限程度进行评估，是国内临床常用的分级标准；INTERMACS分级则通过具体临床指征对终末期心衰患者做进一步细分，以指导干预，亦为国内外常用的分级参考体系。根据《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2024》，终末期心衰对应 NYHA 心功能 IV 级，指经过最大程度的药物和/或器械治疗后，心衰症状仍持续存在的极危重状态。
NYHA 分级和 INTERMACS 分级对比分析
资料来源：公开资料整理
2、全球心衰患病人数已超六千万人，我国终末期患者已经超过百万人
根据弗若斯特沙利文数据，2024年，全球心衰患者数量为6298.1万人，预计到2033年将增加至7151.1万人，预计复合年增长率1.4%。其中，2024年终末期心衰患者为605.9万人，预计2033年将达到647.4万人，2024-2033年复合年增长率为0.7%。
数据来源：观研天下整理
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在中国市场，数据显示，2024年，中国心衰患者数量为1535.0万人，预计到2033年将增加至1772.3万人，预计复合年增长率1.6%。其中，2024年终末期心衰患者为156.6万人，预计2033年将达到172.8万人，2024-2033年复合年增长率为1.1%。
数据来源：观研天下整理
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3、全球心脏移植供体有限，中国心脏移植手术量仅一千多例
根据观研报告网发布的《中国人工心脏行业发展现状研究与投资前景预测报告（2026-2033年）》显示，目前，药物治疗是终末期心衰治疗的基础，药物治疗在一定程度上可以缓解症状，但效果有限，无法实现终末期心衰的疾病逆转，也无法显著延长患者的寿命。心脏移植是终末期心衰有效的治疗方法，通过完全替代病变心脏来恢复正常心功能。心脏移植在全球范围内都受到供体有限的影响，整体规模较小，2023年全球心脏移植数量为10121例。
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在中国，心脏移植手术量少，2024年仅1064例。我国心脏移植手术量受到供体数量及匹配性要求的严格限制，其增长面临显著瓶颈，难以满足广泛的临床需求，原因主要包括：一，心脏供体来源极度稀缺，基本仅限于脑死亡患者，总量非常有限；二，匹配条件严苛，不仅要求血型等多因素高度吻合，且离体心脏的保存时间窗口通常不超过6小时，极大限制了匹配成功率。
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4、全球及中国中短期人工心脏市场规模不断扩大
人工心脏作为终末期心力衰竭治疗的革命性器械，已成为全球心血管器械领域的前沿阵地。根据数据，从2019年到2024年，全球中短期人工心脏市场规模从9.7亿美元增加到20.7亿美元，期间复合年增长率为16.4%。预计2033年全球中短期人工心脏市场规模将达到98.2亿美元，2024-2033年的复合年增长率为18.9%。
数据来源：观研天下整理
在中国市场，我国人工心脏行业的快速发展，源于临床迫切需求、政策有力支持与技术持续突破三股力量的共同驱动。在需求侧，心脏供体严重短缺构成了核心动力，全国每年心脏移植手术仅500-800例，相较于超过百万的终末期心衰患者，供需存在巨大缺口，使得人工心脏成为当前唯一可大规模应用的现实解决方案。在政策层面，国家药品监督管理局（NMPA）为此开辟了绿色审批通道，将其纳入创新医疗器械特别审查程序，加速了产品上市进程。
同时，支付环境正在改善，部分省市已将其纳入大病保险或尝试DRG/DIP支付，例如，首个获批的国产人工心脏“永仁心”已在一些地区被纳入保障范围，降低了患者负担。最关键的是，国产技术实现了显著突破，以航天泰心（同心医疗）的“CH-VAD”磁悬浮人工心脏、永仁心的离心泵式人工心脏为代表的产品，在小型化、磁悬浮、仿生控制等关键性能上已接近国际水平，临床数据显示其血栓、感染等关键并发症发生率显著降低，为国产替代与普及奠定了坚实基础。这三重因素的协同作用，正推动我国人工心脏行业从实验室快速走向临床广泛应用。
我国首个中短期人工心脏于2024年获批上市，2024年我国中短期人工心脏市场规模约为30万元，预计2033年市场规模将达到114.6亿元，2024-2033年的复合年增长率达222.9%。
资料来源：观研天下整理
5、我国人工心脏行业发展趋势与前景
我国人工心脏行业的未来发展，呈现出清晰的技术演进路径与广阔的市场前景。从技术趋势看，完全磁悬浮技术已成为主流研发方向，以航天泰心（同心医疗）的“CH-VAD” 为代表的产品正推动设备向更小型、更静音、更耐用的方向迭代；同时，beplay下载软件 化将通过生理反馈实现自适应流量控制，并融合远程监测与预警功能；而完全植入式则是终极目标，将彻底消除经皮导线，大幅降低感染风险并显著提升患者生活质量与尊严。
在市场层面，前景极为可观：短期（3-5年），随着更多产品上市及医保支付范围的逐步扩大，预计年植入量有望突破2000例，带动市场规模超过50亿元；中长期，若产品价格能降至30-50万元区间并实现医保全面覆盖，年植入量可攀升至1-2万例，市场规模将冲击百亿级，使中国成长为全球举足轻重的人工心脏市场。最终，整个产业将超越单一的器械制造，围绕术后管理、远程监护与康复指导构建“器械+服务+数据”的融合生态，并向上游带动精密加工、生物相容性材料、高效能源管理等高端制造领域的协同升级。（WYD）
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