一、心力衰竭分型
心力衰竭（HF）起源于心脏泵血功能失调所引发的一种严重病症，其主要特征为心脏无法满足机体在基础代谢过程中所必需的血液供应。常见的诱发因素包括心肌梗塞、心肌病变以及心肌炎症等。
心衰按左室射血分数（LVEF）可分为射血分数降低的心衰 HFrEF、射血分数保留的心衰 HFpEF 与射血分数轻度降低的心衰 HFmrEF，又可根据患者生活情况分为 NYHAI-IV 级。不同分型和分级提示不同的心衰预后和治疗方案。
心衰 LVEF 分型
| 分类 | 诊断标准 | 人群占比 | 5 年全因死亡率 |
| HFrEF（射血分数降低型心衰） | 1. 症状和（或）体征；2. LVEF≤40% | - | 25.2% |
| HFimpEF（射血分数改善型心衰，归属于 HFrEF 大类） | 1. 病史；2. 既往 LVEF≤40%，治疗后随访 LVEF>40% 并较基线增加≥10%；3. 存在心脏结构（如左心房增大、左心室肥大）或左心室充盈受损的超声心动图证据 | 35.60% | 约 10%~15% |
| HFmrEF（射血分数轻度降低型心衰） | 1. 症状和（或）体征；2. LVEF 41%~49% | 20.60% | 18.10% |
| HFpEF（射血分数保留型心衰） | 1. 症状和（或）体征；2. LVEF≥50%；3. 存在心室结构或舒张功能障碍的客观证据，以及与之相符的左心室舒张功能障碍 / 左心室充盈压升高 | 43.80% | 13.40% |
资料来源：观研天下整理
心衰 NYHA 分级
| 分类 | 功能状态 | 客观评估 | 占比 | 5 年全因死亡率 |
| NYHA Ⅰ 级 | 心脏病患者，但没有体力活动受限。一般体力活动不会引起过度疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 | 没有心血管疾病的客观证据 | 约 15% | 约 5%-10% |
| NYHA Ⅱ 级 | 心脏病患者，体力活动轻微受限。休息时无不适，一般体力活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 | 轻微心血管疾病的客观证据 | 约 35% | 约 15%-20% |
| NYHA Ⅲ 级 | 心脏病患者，体力活动明显受限。休息时无不适，但低于一般活动会导致疲劳、心悸、呼吸困难或心绞痛。 | 中度严重心血管疾病的客观证据 | 约 30% | 约 25%-35% |
| NYHA Ⅳ 级 | 心脏病患者，任何体力活动均可引起不适，即使在休息时也可能存在心力衰竭或心绞痛综合征的症状。如果进行任何体力活动，会加重不适。 | 严重心血管疾病的客观证据 | 约 20% | 约 50%-70% |
资料来源：观研天下整理
二、心衰药物行业发展驱动因素
根据观研报告网发布的《中国心衰药物行业发展趋势分析与未来前景研究报告（2026-2033年）》显示，心力衰竭作为心血管疾病终末阶段，面临急性期与终末期治疗衔接的临床痛点，患者不仅面临生存期缩短风险，更承受生活质量严重受损的挑战。随着诊疗指南迭代与创新药研发突破，心衰药物赛道正迎来结构性变革，从传统症状控制向心肌功能修复、全周期管理升级，成为创新药领域最具潜力的增长赛道之一。
1.诊疗指南迭代重塑治疗格局
心衰治疗方案历经三次关键升级，推动用药结构持续优化：从传统金三角（ACEi/ARB+BB+MRA）到新金三角（ACEi/ARB/ARNI +BB+MRA），再到 2024 版中国指南确立的新四联疗法（ARNI 或 ACEi/ARB+SGLT2i+BB+MRA）。指南升级直接带动重磅品种临床地位提升，ARNI、SGLT2 抑制剂等创新药从二线用药跃升至一线核心方案，为市场放量奠定政策基础。
2.未满足临床需求催生创新浪潮
心衰高发群体集中于老年人群，随着人口老龄化下慢性病高发，心衰患者数量不断增多。美国心脏协会（AHA）2026年数据显示，2023 年美国 20 岁及以上成人心衰患者达 770 万人，2017-2023 年复合增速 3.1%；参照《中国心力衰竭诊断和治疗指南 2025》，国内心衰患病率约 1.3%，对应患者规模约 1370 万，年均新发病例约 300 万。
心衰患者基数庞大，兼具高死亡、高再住院特征，临床诊疗负担沉重、预后水平偏弱：患者出院后 2-3 个月死亡率约 15%、再住院率达 30%，五年生存率仅约 75%。临床对降低死亡与住院风险、实现心肌修复的需求迫切。现有治疗方案多聚焦症状控制，难以逆转心肌重构，而诺欣妥等突破性药物的成功，验证了该领域的巨大价值，吸引全球药企加速布局。
三、心衰药物行业竞争
1.诺华诺欣妥占据核心地位，专利到期后市场竞争加剧
原研药占据核心地位，专利到期引发竞争。诺华诺欣妥（沙库巴曲缬沙坦）作为近 20 年心衰领域突破性创新药，凭借显著降低住院率与死亡率的临床优势，2025 年全球销售额达 77.48 亿美元，是赛道绝对龙头。但其专利已于 2025 年到期，全球仿制药竞争加剧，2025 年销售额同比下滑 2%。国内方面，复星医药一心坦、石药集团、正大天晴等 26 家企业已获批诺欣妥仿制药，通过创新晶型等技术实现差异化竞争，推动药物可及性提升。
数据来源：观研天下数据中心整理
2.国产创新药管线丰富，聚焦新机制与新适应症
国产创新药管线丰富，聚焦新机制与新适应症。信立泰的JK07抗体融合蛋白在2025年初公布Ⅱ期中期数据，显示可改善心肌细胞结构；热景生物参股公司研发的SGC001注射液靶向S100A8/A9炎症通路，已在急性心梗动物模型中显著降低死亡率；西藏药业的新活素（重组人脑利钠肽）作为急性心衰唯一生物药，2023年销售额达28.2亿元，其快速放量印证生物药在急救阶段的不可替代性，而人工心脏则为终末期患者托底，形成“急性期药物干预—稳定期四联用药—终末期器械支持”的全周期覆盖。
国产心衰药物核心产品情况
|
企业 |
核心产品 |
靶点 / 机制 |
临床 / 上市进展 |
定位与价值 |
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信立泰 |
JK07（NRG-1 抗体融合蛋白） |
NRG-1/ErbB4（全球首创 FIC） |
II 期完成，2026 上半年读核心数据 |
心肌修复重磅潜力，HFrEF |
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S086（沙库巴曲阿利沙坦） |
ARNI（ARNi+ARB） |
2025 已获批（国产首款 ARNI） |
高血压 + 心衰双适应症 |
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西藏药业 |
新活素（重组人脑利钠肽） |
利钠肽系统 |
已上市（急性心衰独家生物药） |
2023 年销 28.2 亿 |
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以岭药业 |
芪苈强心胶囊 |
中药（益气活血） |
已上市（指南推荐） |
慢性心衰中成药，国际多中心阳性 |
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复星医药 / 一心和 |
一心坦（沙库巴曲缬沙坦） |
ARNI（仿创 + 晶型专利） |
2025 获批（视同过评） |
诺欣妥仿创替代 |
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热景生物（参股） |
SGC001 注射液 |
炎症通路（S100A8/A9） |
临床前 / 早期 |
急性心梗 / 心衰抗炎新机制 |
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泽生科技 |
注射用重组人纽兰格林 |
纽兰格林（心肌修复） |
II 期临床（已揭盲） |
改善心室重构，HFrEF 候选 |
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康缘药业 |
黑黄赤珠颗粒 |
中药（益气活血、通阳利水） |
临床试验获批 |
慢性心衰中药创新 |
资料来源：观研天下整理
四、心衰药物行业发展趋势
1.从症状控制向心肌修复升级
诺欣妥面世十年后，心衰领域仍缺乏在核心指标上实现突破的新机制药物。具备心肌修复功能的药物成为研发焦点，JK07 等创新药若成功上市，将实现从 “延缓进展” 到 “修复损伤” 的跨越，有望复制甚至超越诺欣妥的市场规模，成为本世纪心衰领域最大突破。
2.全周期治疗体系加速完善
心衰药物行业正构建覆盖 “急救 — 稳定 — 终末期” 的全周期治疗方案：急性阶段以生物药（如新活素）快速稳定病情，稳定期采用新四联药物长期管理，终末期通过人工心脏等器械维持生命。全周期方案的完善将显著提升患者生存率，同时带动药物与器械市场同步增长。
3.国产创新药加速全球化布局
随着临床数据积累与研发能力提升，国产创新药从仿制药追赶向原研创新转型。信立泰 JK07 等项目开展国际多中心临床试验，聚焦全球市场，有望打破外资药企在该领域的垄断格局，推动中国心衰药物走向国际。
4.中国有望成为全球增长最快区域市场
2025年全球心衰药物市场规模达96亿美元，预计2030年全球心衰药物市场规模将达202亿美元，长期增长确定性突出。国内心衰患者基数庞大，市场增长潜力更为突出，随着创新药医保准入加速与临床渗透率提升，未来五年将成为全球增长最快的区域市场之一，赛道孕育百亿级大单品的潜力显著。
数据来源：观研天下数据中心整理（zlj）
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