2014年中国人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸行业标准

2014-05-09 05:17

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导读：2014年中国人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测试纸行业标准。本标准适用于测定人尿H CG的检测试纸(胶体金免疫层析法)。
1 范围
  本标准规定了人绒毛膜促性腺激素CHuman Chorianic Gonado}rapin, HCG)检测试纸(胶体金免疫层析法)(以下简称HGG试纸)的术语和定义、技术要求、试验方法，检验规则、标志、标签、使用说明书、包装、运输、储存等。
  本标准适用于测定人尿H CG的检测试纸(胶体金免疫层析法)。
2 规范性引用文件
  下列文件中的条款通过本标准的引用而构成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误表的内容)或修改版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。
  GB/T 191包装储运图示标志
  人绒毛膜促性腺激素诊断试剂(胶体金法)制造及检验规程(2000年)
3术语和定义
  以下术语和定义适用于本标准。
3. 1
  人绒毛膜促性腺激素检测试纸 human chorionic gonadotropin(HCG)teststrip
  应用胶体金免疫层析法的原理，检测妇女尿液中人绒毛膜促性腺激索(HCG)的试纸(也包括测试卡，测试笔等)。
4技术要求
4. 1物理性状
4.1.1外观
  检测HCG试纸应整沽完整、无毛刺、无破损、无污染;材料附着牢固。
4. 1.2宽度
  检测HCG试纸的宽度应≥2. 5mm.
4.1.3移行邃度
  液体移行速度应不低于10mm/min.
4.2最低检测限
  用HCG标准品进行检测，应不高于25mIU/ml.
4.3特异性
4.3.1阴性特异性:分别用含500mIU/ml人促黄体生成素(hLH)、1000mIU/ml，人卵泡刺激素

4 .4熏复性
  取同一批号的HLG试纸10支，以浓度为25 mIU/mL的HGG液测定，反应结果应一致，显色度均一。
4.5稳定性
  将测试条在37℃放置21天后，分别检测4.1~4.4项，结果应符合备项目的要求。
注:如生产企业能提供到效期产品，宜对到效期产品检测4.1~4.4项，结果应符合各项目的要求。
46批间差
  取三个批号的HCG试纸，对重复性进行检测，三个批号测试条的结果都应符合4.4的要求。
5试验方法
5.1所需试剂
所需试剂如’下;

52结果判定
结果判定依据如下:
a)无效:质控么未出现条带;
b)—〔阴性):质控区〔C)出现条带，检测区(T)米出现条带;

5.3物理性状
5.3.1外观
在自然光下目视检查，应符合4.1.1的要求。
5.3.2宽度
使用游标卡尺（精度为0.02mm）随机检测2条HGG试纸，计算2次测定结果的平均值，应符合4.1. 2的要求。
5.3.3移行速度

5.4最低检测限

5.7稳定性
  将HCG试纸条在37℃放置2I天后，检测5.3~5.6各项，结果应符合4. 5的要求。
注:用已到敛期HCG试纸条检测5.3~5.6各项，结果应符合4.5的要求。
5.8批间差
  抽取三个批号的HCG试纸，每个批号备10支，共30支。按照说阴书步骤操作，分别进行重复检测25 mIU/mlHCG液，三个批号的结果均应符合4. 6的要求。
6检验规则
6.1出厂检验
  6.1.1HCG试纸应由生产企业的质量检验部门逐批检验合格后方可出厂。
  6. 1. 2一次生产包装的为一个生产批次/号。
  6.1.3从包装好的产品中随意抽取试纸作为检验样品，检验项目见表1:

6.1.4合格判定
  根据表1的检验项目，有一项不合格，则判定该产品为不合格，该批产品不准出厂。
6.2型式检验
  6.2.1在下列情况下应进行型式检验
  a)新产品投产前;
  b)连续生产中每年不少于一次;
  c)捧产超过半年以土再恢复生产时;
  d)产品所用化学试剂来源或配方、生产工艺改变时;
  e)合同规定或质量监督部门要求时。
  6.2.2型式检验为全性能检验
6.2.3合格判定
  所有检验项目均合格,则判定该产品型式检验合格。
7 标志、标签、使用说明书
7.1 包装盒
  应符合GB/T191的规定，应有下列标志:
  a)产品名称、货号和包装规格;
  b)生产批号、有效期限;
  c)贮存条件;
  d)医疗器械生产许可证编号(仅适用于境内医疗器械生产企业);
  e)医疗器械注册证书编号;
  f)产品标准编号;
  g)生产企业名称、地址、联系方式(如果是进口产品，应注明售后服务单位的名称、地址、联系为式 ).
7.2单包装
应有下列标志:
  a) 产品名称和包装规格;
  b)生产批号、有效期限;
  c)贮存条件;
  d)医疗器械生产许可证编号(仅适用于境内医疗器械生产企业);
  e)医疗器械注册证书编号;
  f)产品标准编号;
  g)生产企业名称、地址、联系方式(如果是进口产品，应注明售后服务单位的名称、地址、联系方式).
7.3使用说明书
应有下列内容:
  a)产品名称和包装规格;
  b)预期用途;
  c)检验原理;
  d)主要组成成分
  e)使用方法(其中应注明多长时间内阅读结果有效;如果是测试条，需注明放人尿液内多长时间后取出);
  f)样本要求;
  g)贮存条件和有效期;
  h)结果判定及解释;
  i)检验方法的局限性;
  j)产品性能指标;
  k)注意事顶;
  l)参考文献;
  m)生产企业名称、地址、联系方式(如果是进口产品，应注明售后服务单位的名称、地址、联系方式);
  n)医疗器械生产许可证编号〔仅适用于境内班疗器械生产企业):
  o)医疗器械注册证书编号;
  p)产品标准编号;
  q)说明书批准日期及修改日期。
8 包装、运输、储存
8.1 包装
  按相应的要求。
8.2运输
  按订货合同规定。
8. 3储存
  应在规定的储存条件下进行保存。