国家药监局发布关于批准注册43个医疗器械产品的公告

2019-11-28 03:40

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2019年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品43个。其中，境内第三类医疗器械产品31个，进口第三类医疗器械产品9个，进口第二类医疗器械产品3个（具体产品见附件）。

参考观研天下发布《2019年中国医疗器械市场分析报告-行业格局现状与发展商机前瞻》

附件：2019年10月批准注册医疗器械产品目录

序号	产品名称	注册人名称	注册证编号
境内第三类医疗器械
1	鳞状上皮细胞癌抗原（SCC）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京利德曼生化股份有限公司	国械注准20193400762
2	糖类抗原50（CA50）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京利德曼生化股份有限公司	国械注准20193400763
3	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京利德曼生化股份有限公司	国械注准20193400764
4	自动采血机	北京迈纳士手术机器人技术股份有限公司	国械注准20193010765
5	全自动PCR分析系统	西安天隆科技有限公司	国械注准20193220766
6	移动式C形臂X射线机	北京通用电气华伦医疗设备有限公司	国械注准20193060767
7	急救转运呼吸机	深圳市安保科技有限公司	国械注准20193080768
8	一次性使用可视流产吸引管	苏州宇度医疗器械有限责任公司	国械注准20193180769
9	HER2基因扩增检测试剂盒（数字PCR法）	南京科维思生物科技股份有限公司	国械注准20193400770
10	葡萄糖-6-磷酸脱氢酶（G-6-PD）测定试剂盒（速率法）	广州科方生物技术股份有限公司	国械注准20193400771
11	胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（可逆末端终止测序法）	成都凡迪医疗器械有限公司	国械注准20193400772
12	胎儿染色体非整倍体21三体、18三体和13三体检测试剂盒（半导体测序法）	广州市达瑞生物技术股份有限公司	国械注准20193400773
13	一次性使用微波消融针	南京维京九洲医疗器械研发中心	国械注准20193010774
14	一次性使用氩气电极	重庆金山科技（集团）有限公司	国械注准20193010775
15	胰岛素泵	上海微创生命科技有限公司	国械注准20193140776
16	乙型肝炎病毒表面抗原测定试剂盒（化学发光法）	上海科华生物工程股份有限公司	国械注准20193400777
17	糖类抗原72-4检测试剂盒（时间分辨免疫荧光法）	苏州新波生物技术有限公司	国械注准20193400778
18	癌胚抗原(CEA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20193400779
19	甲胎蛋白（AFP）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20193400780
20	总前列腺特异抗原（tPSA)测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20193400781
21	神经元特异性烯醇化酶（NSE）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20193400782
22	甲型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400783
23	柯萨奇病毒A16型/肠道病毒71型核酸检测试剂盒（PCR荧光探针法）	北京卓诚惠生生物科技股份有限公司	国械注准20193400784
24	丁型肝炎病毒抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400785
25	癌抗原125（CA125）测定试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京华科泰生物技术股份有限公司	国械注准20193400786
26	乙型肝炎病毒前S1抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400787
27	戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400788
28	乙型肝炎病毒大蛋白检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400789
29	丁型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400790
30	戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400791
31	丁型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	北京贝尔生物工程股份有限公司	国械注准20193400792
进口第三类医疗器械
32	传送鞘管	Medtronic, Inc.	国械注进20193030497
33	乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒（实时荧光转录介导扩增法）	Hologic, Inc.	国械注进20193400498
34	乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒(化学发光法免疫分析法)	DiaSorin S.p.A.	国械注进20193400499
35	自体血回收机	Fresenius Kabi AG	国械注进20193100504
36	压力导丝	Volcano Corporation	国械注进20193030505
37	一次性使用心内标测电极导管	Medtronic, Inc.	国械注进20193070500
38	放射治疗患者定位系统	Vision RT Ltd	国械注进20193050501
39	超声诊断仪	ESAOTE S.p.A	国械注进20193060502
40	超声诊断系统	Siemens Medical Solutions USA, Inc.	国械注进20193060503
进口第二类医疗器械
41	手术动力系统配套工具	ConMed Corporation	国械注进20192010506
42	一次性使用取石球囊	Medi-Globe GmbH	国械注进20192020507
43	齿科钴铬合金	S&S Scheftner GmbH	国械注进20192170523

国家药监局

2019年11月19日

资料来源：国家药监局，观研天下整理(YX)

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